Valtion elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi äskettäin tiedotteen lääketieteellisten natriumhyaluronaattituotteiden hallintakategoriasta (nro 103 vuonna 2022, jäljempänä nro 103 ilmoitus).Ilmoituksen nro 103 tarkistuksen tausta ja pääsisältö ovat seuraavat:
I. Tarkistuksen tausta
Entinen valtion elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi vuonna 2009 tiedonannon lääketieteellisten natriumhyaluronaattituotteiden hoitokategoriasta (nro 81, 2009, jäljempänä ilmoitus nro 81), joka ohjaa ja sääntelee lääketieteellisen natriumhyaluronaatin rekisteröintiä ja valvontaa ( natriumhyaluronaattiin liittyvät tuotteet.Teknologian ja teollisuuden nopean kehityksen ja uusien tuotteiden ilmaantumisen myötä ilmoitus 81 ei enää pysty täysin vastaamaan teollisuuden ja sääntelyn tarpeita.Siksi Valtion elintarvike- ja lääkevirasto järjesti nro 81 ilmoituksen tarkistuksen.
Ii.Pääsisällön tarkistus
(a) Tällä hetkellä natriumhyaluronaattituotteita (natriumhyaluronaattia) ei käytetä vain lääkkeissä ja lääkinnällisissä laitteissa, vaan niitä käytetään usein myös kosmetiikassa, elintarvikkeissa ja muilla aloilla, ja joitain tuotteita käytetään lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmetiikan reunalla. .Jotta hallintaominaisuuksien ja niihin liittyvien tuotteiden luokkien määrittämistä voitaisiin ohjata paremmin, ilmoituksessa nro 103 on lisätty natriumhyaluronaattia (natriumhyaluronaattia) sisältävien lääkevalmisteiden hallintaominaisuuksien määrittelyperiaate sekä siihen liittyvä lääkinnällisten laitteiden tuoteluokitusperiaate. ja määritteli liittyvien tuotteiden hallintamääritteen ja luokan.
(2) Lääketieteelliset natriumhyaluronaattituotteet virtsarakon epiteelin glukosamiinisuojakerroksen vikojen hoitoon on hyväksytty markkinoitavaksi luokan III lääkinnällisinä laitteina.Tällaista tuotetta ei ole hyväksytty lääkemarkkinoinnin tilanteen mukaisesti, jotta hallinnan jatkuvuus säilyy, säilytetään edelleen alkuperäiset hallintaominaisuudet.
(3) Kun lääketieteellistä natriumhyaluronaattituotetta käytetään injektioon dermikseen ja sen alle ja sitä käytetään injektion täyttötuotteena kudostilavuuden lisäämiseen, jos tuote ei sisällä farmaseuttisia ainesosia, joilla on farmakologisia, metabolisia tai immunologisia vaikutuksia, on annettava luokan III lääkinnällisenä laitteena;Jos tuote sisältää paikallispuudutteita ja muita lääkkeitä (kuten lidokaiinihydrokloridia, aminohappoja, vitamiineja), sen katsotaan olevan lääkinnällisiin laitteisiin perustuva yhdistelmävalmiste.
(4) Kun lääketieteellisiä natriumhyaluronaattituotteita ruiskutetaan dermiin ihon kunnon parantamiseksi pääasiassa natriumhyaluronaatin kosteuttavien ja kosteuttavien vaikutusten kautta, jos tuotteet eivät sisällä farmaseuttisia ainesosia, joilla on farmakologisia, metabolisia tai immunologisia vaikutuksia, ne on annetaan kolmannen tyypin lääkinnällisten laitteiden mukaisesti;Jos tuote sisältää paikallispuudutteita ja muita lääkkeitä (kuten lidokaiinihydrokloridia, aminohappoja, vitamiineja jne.), sen katsotaan olevan lääkinnällisiin laitteisiin perustuva yhdistelmävalmiste.
(5) Tiedonannossa nro 81 määrätään, että "… Tuotteita, joilla on selvä farmakologinen vaikutus, kuten ihohaavoja, hoidetaan lääkehoidon mukaisesti".Tieteen ja teknologian kehittyessä ja natriumhyaluronaatin ymmärtämisen syveneessä tiedeyhteisössä kuitenkin uskotaan yleisesti, että kun natriumhyaluronaattia käytetään lääketieteellisissä sidoksissa, suurimolekyylipainoinen natriumhyaluronaatti voi kiinnittyä ihon haavoihin. ihohaavoista ja imevät suuren määrän vesimolekyylejä.Kostean paranemisympäristön aikaansaamiseksi haavan pinnalle helpottaen haavan pinnan paranemista sen toiminnan periaate on pääasiassa fyysinen.Näitä tuotteita säännellään lääkinnällisinä laitteina Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa.Tästä syystä tiedotteessa 103 määritellyt natriumhyaluronaattia sisältävät lääkesidokset ovat lääkinnällisiä laitteita, jos ne eivät sisällä farmaseuttisia ainesosia, joilla on farmakologisia, metabolisia tai immunologisia vaikutuksia;Jos se voi imeytyä osittain tai kokonaan elimistöön tai sitä voidaan käyttää kroonisten haavojen hoitoon, sitä tulee hoitaa kolmannen lääketieteellisen laitteen mukaan.Jos se ei imeydy elimistöön ja sitä käytetään ei-kroonisiin haavoihin, sitä tulee hoitaa toisen tyyppisen lääketieteellisen laitteen mukaisesti.
(6) Koska arpien korjausmateriaalit, jotka auttavat parantamaan ja ehkäisemään dermatologisten rationaalisten arpien muodostumista, on lueteltu "Lääkinnällisten laitteiden luokituksessa" 14-12-02 Arpien korjausmateriaalit, niitä on käsiteltävä kategorian II lääkinnällisten laitteiden mukaisesti.Kun tällaiset tuotteet sisältävät natriumhyaluronaattia, niiden hallintaominaisuudet ja hoitokategoriat eivät muutu.
(7) Natriumhyaluronaatti (natriumhyaluronaatti) uutetaan yleensä eläinkudoksista tai tuotetaan mikrobifermentaatiolla, johon liittyy tiettyjä mahdollisia riskejä.Luokan I lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta ei voida taata sääntelytoimilla.Siksi lääkinnällisten laitteiden hallinnassa olevien lääketieteellisten natriumhyaluronaattituotteiden (natriumhyaluronaatti) hoitoluokka ei saisi olla luokkaa II alempi.
(8) Natriumhyaluronaattia on käytetty kosteuttavana ja kosteuttavana ainesosana kosmetiikassa.Natriumhyaluronaattia sisältävät tuotteetjoita levitetään iholle, hiuksille, kynsille, huulille ja muille ihmispinnoille hankaamalla, ruiskuttamalla tai muilla vastaavilla menetelmillä puhdistamiseen, suojaamiseen, muokkaamiseen tai kaunistamiseen, eikä niitä käytetä lääkkeinä tai lääkinnällisinä laitteina.Tällaisia tuotteita ei pitäisi väittää lääketieteelliseen käyttöön.
(9) emulsiot, desinfiointiaineet javanulappujadesinfiointiaineita sisältäviä aineita, joita käytetään vain vaurioituneen ihon ja haavojen desinfiointiin, ei saa antaa lääkkeinä tai lääkinnällisinä laitteina.
(10) Jos muunnetun natriumhyaluronaatin fysikaaliset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat todentamisen jälkeen yhdenmukaisia natriumhyaluronaatin ominaisuuksien kanssa, hallintaominaisuudet ja -luokat voidaan ottaa käyttöön viittaamalla tähän ilmoitukseen.
(11) Täytäntöönpanovaatimusten selkeyttämiseksi on määrätty rekisteröintihakemuksen merkityksellisistä seikoista eri olosuhteissa.Tilanteisiin, joihin liittyy tuotehallinnan attribuuttien tai luokkien muutos, annetaan noin 2 vuoden käyttöönottosiirtymäaika sujuvan siirtymisen varmistamiseksi.
TERVEYSMILEluokitellaan tiukasti kansallisten määräysten mukaisesti.Asiakkaista vastuullisuuden periaatteen mukaisesti Hyaluronate jatkaa uusien tuotteiden kehittämistä edistääkseen ihon terveyttä.
Postitusaika: 23.11.2022