Uusittu "Lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja hallinnon määräys" (valtioneuvoston asetus nro 739, jäljempänä uudet "määräykset") tulee voimaan 1.6.2021. Lääkevirasto järjestää tukimääräysten, normatiivisten asiakirjojen ja teknisten ohjeiden valmistelun ja tarkistamisen, jotka julkaistaan menettelyn mukaisesti. Uusien " asetusten " täytäntöönpanoa koskevat ilmoitukset ovat seuraavat :
1. Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti-, arkistointijärjestelmä
1.6.2021 alkaen kaikkien yritysten ja lääkinnällisten laitteiden tuotekehityslaitosten, joilla on lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksia tai jotka ovat käsitelleet luokan I lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä, on uusien määräysten mukaisesti täytettävä lääkinnällisten laitteiden rekisteröijän ja arkistoinnin velvollisuudet. vastaavasti vahvistaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa koko elinkaaren ajan ja ottaa vastuu lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta koko tutkimus-, tuotanto-, toiminta- ja käyttöprosessissa lain mukaisesti.
2. Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnistä, arkistoinnin hallinnasta
1.6.2021 lähtien, ennen uusien "määräysten" rekisteröintiä ja rekisteröintiä koskevien asiaankuuluvien säännösten julkistamista ja täytäntöönpanoa, lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hakijat ja arkistaattorit ovat edelleen hakeneet rekisteröintiä ja arkistointia voimassa olevien määräysten mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin vaatimukset toteutetaan tämän tiedotteen 3 artiklan mukaisesti. Lääkevalvonta- ja -hallintoosasto suorittaa rekisteröintiin ja arkistointiin liittyvät työt voimassa olevien menettelytapojen ja aikarajojen mukaisesti.
3. Lääketieteellisten laitteiden kliinisen arvioinnin hallinta
1.6.2021 alkaen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hakijat ja ilmoittajat suorittavat kliinisiä arviointeja uusien määräysten mukaisesti. uusien " asetusten " säännösten mukaiset voidaan vapauttaa kliinisestä arvioinnista ; kliininen arviointi voi perustua tuotteen ominaisuuksiin, kliinisiin riskeihin, olemassa oleviin kliinisiin tietoihin jne. kliinisten kokeiden kautta tai samanlaisten lääkinnällisten laitteiden kliinisen kirjallisuuden, kliinisten tietojen analyysin ja arvioinnin avulla, jolla todistetaan, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita; olemassa olevan kliinisen kirjallisuuden, kliiniset tiedot eivät riitä vahvistamaan tuotteen turvallisuutta, tehokkaita lääkinnällisiä laitteita, olisi suoritettava kliinisiä tutkimuksia. Ennen kliinisestä arvioinnista vapautettujen asiaankuuluvien asiakirjojen julkistamista ja täytäntöönpanoa kliinisestä arvioinnista vapautettujen lääkinnällisten laitteiden luettelo pannaan täytäntöön viittaamalla nykyiseen kliinisistä kokeista vapautettujen lääkinnällisten laitteiden luetteloon.
4. Tietoja lääkinnällisten laitteiden tuotantoluvasta, arkistoinnin hallinnasta
Ennen tuotantolupia ja arkistointia tukevien uusien määräysten julkaisua ja täytäntöönpanoa lääkinnällisten laitteiden rekisteröijät ja arkistaattorit käsittelevät tuotantoluvat, arkistointi- ja tilaustuotannon voimassa olevien määräysten ja normatiivisten asiakirjojen mukaisesti.
5. Lääketieteellisten laitteiden toimilupa, arkistointi
Lääkinnälliseen laitteeseen rekisteröidyn tai rekisteröidyn henkilön, joka myy lääkinnällistä laitetta asuin- tai tuotantoosoitteeseen rekisteröidyn tai rekisteröidyn henkilön rekisteröimä tai rekisteröimä lääkinnällinen laite ei vaadi lääkinnällisen laitteen toimilupaa tai rekisteröintiä, mutta sen on täytettävä määrätyt käyttöehdot; jos toisen ja kolmannen tyyppisiä lääkinnällisiä laitteita varastoidaan ja myydään muualla, lääkinnällisten laitteiden toimilupaa tai -tietuetta tulee käsitellä määräysten mukaisesti.
Valtion lääkevirasto on laatinut luettelon luokan II lääkinnällisistä laitteista, jotka on vapautettu yritysrekisteröinnistä, ja pyytää julkista neuvontaa. Kun tuoteluettelo on julkaistu, noudata luetteloa.
6. Lääkinnällisten laitteiden laittoman toiminnan tutkiminen ja rankaiseminen
Jos lääkinnällisten laitteiden laiton käyttäytyminen on tapahtunut ennen 1.6.2021, sovelletaan "Säännöt" ennen tarkistusta. Jos uusi ”Säännös” kuitenkin katsoo, että se ei ole laitonta tai rangaistus on lievä, sovelletaan uutta ”määräystä”. Uusia "määräyksiä" sovelletaan, jos rikos on tapahtunut 1.6.2021 jälkeen.
Se ilmoitetaan täten.
Kansallinen lääkevirasto
31. toukokuuta 2021
Postitusaika: 01.06.2021