standardi
Kiinan kansantasavallan lääketeollisuuden standardi – Lääketieteellinen imukykyinen puuvilla (YY/T0330-2015)
Kiinassa valtion tiukasti säätelemänä lääketieteellisen imukykyisen puuvillan eräänlaisena lääketieteellisen imukykyisen puuvillan valmistajan on läpäistävä Kiinan kansallinen lääkehallinnon testaus, onko tuotantokunnossa ja varusteissa, tuotteilla on tehtävä kliiniset kokeet ja asiantuntijatarkastuksen jälkeen. maittain lääketieteellisen imukykyisen puuvillatuotteen rekisteröintitodistus, jotta se saa tulla myyntiin.
Kiinan markkinoilla lääketieteellisen imukykyisen puuvillan on täytettävä Kiinan kansantasavallan lääketeollisuusstandardi – Lääketieteellinen imukykyinen puuvilla (YY/T0330-2015), joka on seuraava päästandardi. Toivon auttavan sinua ymmärtämään lääketieteellisiä puuvillatuotteita.
1/ Silmämääräisen havainnon mukaan lääketieteellisen imukykyisen puuvillan tulee olla valkoista tai lähes valkoista ja koostua kuiduista, joiden keskipituus on vähintään 10 mm, ilman lehtiä, kuorta, siemenkuoren jäämiä tai muita epäpuhtauksia. Venyttäessä on tietty vastus, eikä pölyä saa pudota pois kevyesti ravistellessa.
2/ Silmämääräisen havainnon mukaan lääketieteellisen imukykyisen puuvillan tulee olla valkoista tai lähes valkoista ja koostua kuiduista, joiden keskipituus on vähintään 10 mm, ilman lehtiä, kuorta, siemenkuoren jäämiä tai muita epäpuhtauksia. Venyttäessä on tietty vastus, eikä pölyä saa pudota pois kevyesti ravistellessa.
Reagenssi - Sinkkikloridijodidiliuos: käytä 10 5 ml plus tai miinus 0,1 ml vettä, liuotetaan 20 g ± 0,5 g sinkkikloridia ja 6 5 g ± 0,5 g kaliumjodidia, lisää 0,5 g ± 0,5 g työntöä ulos, suodata ravistelun jälkeen 15 min. tarpeen, vältä valon säilyttämistä. Sinkkikloridi-muurahaishappoliuos: liuotetaan 20 g kloridia - 0,5 g paunaa liuokseen, jossa on 8,50 g/l vedetöntä muurahaishappoa ja 80 g plus tai miinus 1 g.
Tunniste A: A-mikroskoopilla katsottuna jokaisen näkyvän kuidun tulee koostua yhdestä kennosta, jonka pituus on enintään 4 cm ja leveys 40 μm, ja jossa on paksu, pyöreäseinäinen litteä putki, yleensä kierretty.
Tunniste B: Altistuessaan vetäytyvälle kloorausmaljaliuokselle kuidun tulee olla violettia.
Tunnistus C: Lisää 10 ml kloorattua muurahaishappoliuosta 0,1 g näytettä, lämmitä se 4 00 C:een, aseta se 2,5 tunniksi ja ravista sitä jatkuvasti, sen ei pitäisi liueta.
3/ Vieraat kuidut: Mikroskoopilla tutkittaessa niiden tulee sisältää vain tyypillisiä puuvillakuituja, jolloin satunnaiset pienet yksittäiset vieraat kuidut sallitaan.
4/ Puuvillasolmu: noin 1 g lääketieteellistä imukykyistä puuvillaa levitettiin tasaisesti kahdelle värittömälle ja läpinäkyvälle litteälle lautaselle, kunkin levyn pinta-ala on 10 cm x 10 cm, näytteen nepsien lukumäärä ei saa ylittää standardin nep:n (RM) määrää tutkittaessa läpäisevällä valolla.
5/ Veteen liukeneva: ota 5,0 g imukykyistä puuvillaa, laita se 500 ml:aan vettä ja keitä 30 minuuttia, sekoita aika ajoin ja lisää haihdutusta
Menetetty vesimäärä. Kaada neste varovasti pois. Purista jäljelle jäänyt neste näytteestä lasitikulla ja sekoita se kuuman suodatuksen aikana kaadettuun nesteeseen. 400 ml suodosta haihdutettiin (vastaten 4/5 näytemassasta) ja kuivattiin 100 ℃ ~ 105 ℃ lämpötilassa vakiopainoon. Laske jäännöksen prosenttiosuus todellisesta näytteen massasta. Liukoisen aineen kokonaismäärä veteen ei saa olla suurempi kuin 0,50 %.
6/ Ph: Reagenssi - fenolftaleiiniliuos: liuotetaan 0,1 g ± 0,01 g fenoliftaleiinia 80 ml:aan etanoliliuosta (tilavuusosuus 96 %) ja laimennetaan vedellä 100 ml:aan. Metyylioranssiliuos: 0,1 g ± 0,1 g metyylioranssia liuotettiin 80 ml:aan vettä ja laimennettiin 100 ml:ksi 96-prosenttisella etanoliliuoksella.
Testi: 0,1 ml fenolftaleiiniliuosta lisättiin 25 ml:aan testiliuosta S, 0,05 lisättiin toiseen 25 ml:aan testiliuosta SML metyylioranssiliuosta, katso, näyttääkö liuos vaaleanpunaiselta. Liuos ei saa näyttää vaaleanpunaiselta.
7/ Uppoamisaika: uppoamisaika ei saa ylittää 10 s.
8/ Vedenabsorptio: Jokaisen lääketieteellisen imukykyisen puuvillagramman vedenabsorptio ei saa olla alle 23,0 g.
9/ Liukoinen aine eetteriin: eetteriin liukoisen aineen kokonaismäärä ei saa olla suurempi kuin 0,50 %.
10/ Fluoresenssi: Lääketieteellisen imukykyisen puuvillan tulee olla vain mikroskooppisen ruskeaa ja violettia fluoresenssia ja pieni määrä keltaisia hiukkasia. Muutamia eristettyjä kuituja lukuun ottamatta yhdessäkään kuidussa ei pitäisi olla voimakasta sinistä fluoresenssia.
11/ Kuivauspainon pudotus: painonpudotus ei saa olla suurempi kuin 8,0 %.
12/ Sulfaattituhka: Sulfaattituhka ei saa olla suurempi kuin 0,40 %.
13/ Pinta-aktiivinen aine: pinta-aktiivisen aineen vaahto ei saa peittää koko nesteen pintaa.
14/ Uuttuva väriaine: Saadun uutteen väri ei saa olla tummempi kuin liitteessä A määritellyt vertailuliuokset Y5 ja GY6 tai vertailuliuos, joka on valmistettu lisäämällä 7,0 ml suolahappoliuosta (väkevä massa) 3,0 ml:aan primääristä sinistä ratkaisu
Ja laimenna 0,5 ml yllä olevaa liuosta 100 ml:ksi suolahappoliuoksella (massapitoisuus 10 g/l).
15/ Etyleenioksidijäännös: jos lääketieteelliset puuvillatuotteet steriloidaan etyleenioksidilla, etyleenioksidijäännös ei saa olla yli 10 mg/kg.
16/ Biokuorma: lääkinnällisen imukykyisen puuvillan ei-steriilissä toimituksessa valmistajan on merkittävä enimmäisbiokuormitus tuotetta grammaa kohden osan mikrobien määrästä.
Postitusaika: 12.3.2022